샤페론, 미국 임상 2상에서 차세대 아토피 치료제 안전성 확인

**샤페론**이 개발 중인 차세대 아토피 치료제 '누겔(Nugel)'이 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상에서 성공적으로 안전성을 검증받았습니다. 이번 결과는 샤페론의 아토피 치료제 연구에 중요한 이정표가 되었으며, 글로벌 빅파마들의 관심을 끌고 있습니다.

1. 임상 2상 진행 상황

샤페론은 FDA 산하 '안전성모니터링위원회(IDMC)'로부터 아토피 치료제 누겔의 용량 증량 및 임상시험 지속 권고를 받았다고 3일 밝혔습니다. IDMC는 이미 지난 5월에 1차 임상지속권고 결정을 내렸으며, 최근 2차 데이터에서도 누겔의 안전성을 확인했습니다. 이번 결정에 따라 샤페론은 오는 11월까지 더 높은 용량으로 마지막 코호트 임상환자에 대한 투약시험을 완료할 계획입니다.

누겔의 임상 2상은 미국 내 다양한 인종과 경증 또는 중등증의 아토피 피부염 환자 210명을 대상으로 진행되고 있습니다. 임상 시험은 누겔의 증량 투약과 확정용량 투약 두 가지 파트로 나뉘어 있으며, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방법으로 유효성과 안전성을 평가하고 있습니다.

2. 누겔의 혁신적인 치료 기전

누겔은 면역 세포와 상피 세포의 **GPCR19**에 작용하여 아토피 피부염을 치료하는 세계 최초의 염증복합체 억제 기전을 갖춘 약물입니다. 기존의 염증 억제제들은 염증의 활성화 단계를 억제하는 데 그쳤다면, 누겔은 염증의 개시와 증폭 단계를 모두 억제하여 더 효과적인 염증 제어가 가능합니다.

특히 누겔은 **T림프구**에 의한 염증 반응을 선택적으로 차단하며, 다른 면역계에 미치는 영향을 최소화하도록 설계되었습니다. 기존 치료제들이 모든 T림프구 기능을 동시에 억제하여 부작용을 초래할 수 있는 반면, 누겔은 면역 저하 등의 부작용이 없어 글로벌 경쟁력을 높이고 있습니다.

3. 글로벌 시장에서의 전망

글로벌 아토피 치료제 시장은 2023년 기준으로 약 169억 달러(약 23조 원)에 달하며, 2032년에는 408억 달러(약 55조 원)를 초과할 것으로 전망됩니다. 아토피 피부염 환자들은 부작용과 불충분한 효과로 인해 새로운 의약품 개발을 요구하고 있으며, 이로 인해 글로벌 빅파마들의 관심이 집중되고 있습니다.

샤페론은 올해 11월까지 누겔을 최고 4% 용량으로 투여한 후, 각각의 용량별 결과를 바탕으로 최적의 치료 용량을 확정할 예정입니다. 내년부터는 다양한 인종의 환자들에게 확정된 용량을 투약해 용량 반응 상관 관계, 약물의 안전성, 바이오 마커와의 상관성 등을 평가하는 후속시험을 진행할 계획입니다. 2026년 상반기까지 임상 2상을 완료하는 것이 목표입니다.

4. 관련 링크

- 샤페론 공식 웹사이트 https://www.sphareron.com
- 누겔 제품 소개 https://www.sphareron.com/nugel